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上市三百余款凝血IVD產品,行業巨頭思塔高如何布局凝血市場出口全世界?
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上市三百余款凝血IVD產品,行業巨頭思塔高如何布局凝血市場出口全世界?

2019-10-28 16:01:43 來源:動脈網 點擊:806

【大比特導讀】Stago主要采用磁珠法血凝檢測,瞄準高端檢測市場,并在南方的部分高端市場有著較高占有率。

凝血檢測是IVD領域里的一個細分賽道,也是近幾年發展迅猛的IVD細分領域之一。凝血檢測主要是指與血栓、止血相關的檢測,屬于檢驗科里面的一個分支檢驗項目。

隨著IVD領域的迅猛發展,也隨之帶動起了凝血檢測的興起。據體外診斷網估計,目前中國的凝血市場容量大約為35億元,但其中90%的市場份額被三大凝血檢測巨頭Werfen(美國國家儀器實驗室)、Sysmex(日本希森美康)以及Stago(法國思塔高)所占據,其他外資企業(如日本積水、德國BE等)和部分國內凝血行業的翹楚(如北京賽科希德、邁瑞普利生、四川邁克、上海太陽等)也占據一小部分的市場份額。

血凝檢測的主要方法有三種:凝固法、發色底物法和免疫比濁法,分別與配套的檢測試劑共同使用,供臨床對血液凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血活酶時間(APTT)、凝血酶時間(TT)、纖維蛋白原(FIB)、D-二聚體(DD)、纖維蛋白(原)降解產物(FDP)、抗凝血酶III(ATIII)等指標進行定量分析。檢測得到的指標對應著臨床上的各類疾病,通過對患者血漿中相應指標的檢測,實現對特定疾病的早期診斷。

目前,凝固法是最常使用的血凝檢測方法,它是根據血漿凝固過程中特定屬性的變化來測定凝血功能。根據觀測屬性的不同,凝固法又可分為光學法和磁珠法,如果應用光學原理檢測濁度的變化則屬于光學法(又可稱為比濁法),應用磁珠運動檢測黏度的變化則屬于磁珠法(一種機械法測量)。

其中,光學法血凝檢測更為常見,其儀器制造成本也更低。而磁珠法血凝檢測主要面向高端市場,其檢測樣本量可以比光學法血凝檢測的試劑用量更低,并且不受樣品的光學異常、加樣中的氣泡等影響,大大節約試劑用量并提高檢測結果的準確度。

目前,血凝檢測的兩大行業巨頭Werfen和Sysmex主要采用的都是光學法血凝檢測,不同于這二者,Stago主要采用的則是磁珠法血凝檢測,瞄準的是高端檢測市場。磁珠法檢測也是該公司主推的IVD工具。

記者整理了血凝檢測的行業領導者思塔高的歷史資料,解析了思塔高的幾大產品線,了解思塔高在全球的市場布局。

思塔高:90%產品出口逾110個國家,專注凝血領域的創新發展

思塔高成立于1945年,是法國一家專注于血栓與止血診斷的國際化私營集團。該集團已經通過ISO 13485和ISO 9001(2008)認證,并為全世界臨床和研究實驗室提供先進的血凝試劑或血凝分析儀。目前,該集團旗下已擁有超過350種的血凝產品,其中有90%的產品出口到全球110多個國家。

1985年,思塔高在美國開設了第一家分公司,隨后便拉開了分銷網絡迅猛發展的序章。在過去的幾十年中,思塔高已經建立了15家分公司,遍布中國、英國、迪拜、澳大利亞、新西蘭和加拿大等。其中,該集團于2003年首次進入中國開設分公司,注重中國的血凝產品與試劑項目的推廣,與國內的學術機構建立了深厚的聯系,在中國的血凝領域內獲得學術組織的廣泛認可。

2011年,思塔高在香港設立了亞洲辦事處;2012年,該集團又分別在德國、奧地利、西班牙、意大利、葡萄牙、瑞士、比利時和荷蘭設立了分公司;2014年,該集團又進入印度開設了印度分公司。盡管分公司、辦事處遍布全球,思塔高的核心工業活動還是集中在法國,并力求在IVD和止血領域中發現的標記物,以此來探尋新產品的可能。

尋找新的標志物是思塔高創新的手段之一,思塔高自成立以來一直專注于研究止血的前沿領域。該公司超過的20%的員工屬于研究與開發(R&D)部門,該部門的主要任務是開發能夠改善止血治療和血栓形成的產品或解決方案(自動分析儀、試劑等),滿足生物學家和醫生的臨床需求。目前,思塔高的R&D部門的研發投入已經遠高于行業內其他IVD部門的平均投入水平。

思塔高也在其官網上寫道:“隨著生物醫療技術的快速發展,尤其在生物學領域,只有不斷提高自身的專業知識和專有技術水平,才有機會長期存活下去。”思塔高收購了專注細胞止血的BioCytex、凝血酶生產廠商Thrombinoscope and Synapse,種種跡象也表明思塔高正在嘗試豐富止血領域的技能,不斷提高止血領域的技術。

收購帶來的技術擴增,從2017年思塔高的又一收購案例可以明顯察覺。2017年,思塔高收購了醫療器械公司HemoSonics,獲得了即時檢驗(POCT)領域的技術與資源,也因為此次收購,賦能思塔高研發出了現已獲得專利的床頭檢測系統(Bedside Testing System),方便醫生能夠在外科手術、產科或創傷環境中,降低患者的出血風險。

搭建凝血檢測全系列圖譜,產品覆蓋六個維度

所有的體外凝血檢測的實質就是模擬體內的凝血級聯的過程,應用核心是“凝血瀑布”(凝血系統模型)和三大系統(凝血、抗凝、纖溶)的生理性平衡。

思塔高對三大系統都有各自的檢測指標,例如凝血系統的主要檢測的指標有PT、APTT、TT、FIB,以及對特定的凝血因子;抗凝系統主要檢測抗凝血酶、蛋白C系統以及組織因子抑制物TFPI;對纖溶系統的檢測則主要是纖溶酶原、纖溶酶、纖溶酶的激活物和纖溶酶的抑制物這四部分。

不同的檢測指標也關聯著不同的疾病,特定指標的異常預示著機體可能出現了特定的疾病。例如,PT延長意味著患者可能有腸道重吸收紊亂、肝硬化等疾病;APTT的延長預示著患者可能有消耗性凝血病等。

要檢測三大系統的特定指標,定然離不開基礎的血凝分析儀。思塔高旗下自主研發了數款血凝分析儀,并進行了多次迭代。這些血凝分析儀配套的血凝檢測試劑分別都有幾十種,不同的血凝試劑能夠對不同的生理指標進行檢測,思塔高還會繼續更新新的檢測試劑。

通常,一款血凝分析儀就能夠同時對三大系統進行檢測,例如思塔高旗下的“STA R Max”三代血凝分析儀,能夠對PT、APTT、抗凝血酶、蛋白質C系統等22種指標進行檢測,并配備了近50種檢測試劑。除了自動執行樣品完整性檢查外,STA R Max三代還可以高效利用患者血液樣品,因其采用獨特的磁珠法檢測,不需要額外的樣本即可得到可靠的結果,且不受光學干擾。

此外,STA R Max三代還特有一個VAD(可視警報設備),可顯示分析儀的運行狀態。分析儀需要人工操作時,VAD能夠及時通知工作人員,最大程度地減少分析儀的停機時間。這讓日常的實驗室操作變得更加便利,提高分析儀的工作效率。

除了STA R Max系統,思塔高旗下還有STA Compact Max系統、STA Satellite Max系統、STart Max系統等血凝分析儀,各自都配備了幾十種檢測試劑,并且都能實現常規的凝血檢測,而各自又有其不同的傾向性和特點。

例如,STA Compact Max系列的產品擁有同類競品中的最大樣本容量,并可進行有效的STAT管理;STA Satellite Max系列設計之初就是面向“衛星”實驗室,旨在滿足小批量的檢測需求,達到與大型實驗室同樣的檢測結果;STart Max則是一種小型的半自動化儀器,升級了彩色觸屏,增加了患者結果存檔等功能,思塔高在今年八月開始生產此系列分析儀。

如果按檢測項目進行產品區分,思塔高除了能夠對血凝系統、抗凝系統和纖溶系統這三大系統相關指標進行檢測外,旗下產品還覆蓋到了抗凝治療的監測、易栓癥的檢測、生理性止血機制的檢測這三方面,總計從六個維度實現對凝血檢測領域的全覆蓋。

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